Specialistii laboratoarelor Romgermed participa la cursul " Auditor intern in domeniul calitatii dispozitivelor medicale SMC-DM, conform SR EN ISO 13485:2012"
June 23, 2015
Specialistii laboratoarelor Romgermed participa la cursul ” Auditor intern in domeniul calitatii dispozitivelor medicale SMC-DM, conform SR EN ISO 13485:2012″, organizat de Asociatia de Standardizare din Romania, in perioada 22-26 Iunie 2015.
Obiectivele cursului:
- Sa asigure cunoasterea cerintelor standardului SR EN ISO 13485:2012 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al Calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”,
- Sa asigure cunostintele necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC si a standardelor armonizate,
- Cunoasterea clasificarii dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, a Legii nr. 92/2012 si conform Ghidului IAF 9:2011,
- Formarea abilitatilor necesare pentru realizarea unui audit in domeniul dispozitivelor medicale,
CAPA – Actiuni corective si Actiuni preventive, - Prezentarea si discutarea Cerintelor Esentiale, Ghidurilor MEDDEV, GHTF, TF, DHF, DMR,
- Reducerea riscurilor de expunere a pacientilor si utilizatorilor prin analiza si managementul riscului dispozitivelor medicale conform SR EN ISO 14971:2012.
